Esti aici:Legislatia privind transfuzia de sange, donarea de organe si componente sanguine de origine umana


Legislatia privind transfuzia de sange, donarea de organe si componente sanguine de origine umana


CAPITOLUL I - Dispozitii generale sticky icon

LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 - privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice Textul actului publicat in M.Of. nr. 915/13 oct. 2005 Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege. ARTICOLUL 1. (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana. (2) Prezenta lege reglementeaza normele care sa asigure calitatea si securitatea sangelui si componentelor sanguine umane, in scopul mentinerii unui inalt nivel de protectie a sanatatii populatiei. ARTI...

Lege nr. 37 din 2008 - pentru completarea Legii nr. 282 din 2005

- privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice. Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 227 din 25/03.2008 Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege. ARTICOL UNIC Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 915 din 13 octombrie 2005, cu modificarile ulterioare, se completeaza dupa cum urmea...

Norma privind informatiile care trebuie oferite donatorilor de sange si de componente sanguine de origine umana, 2007

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I, nr. 540 din 08/08/2007 In conditiile asigurarii unei decizii informate a potentialilor donatori de sange, este obligatorie furnizarea, prin materiale de informare-educare clare, usor de inteles de catre publicul larg, a urmatoarelor tipuri de date: a) informatii despre importanta sangelui, procesul de donare de sange, componentele derivate din sangele total, donarea prin afereza si principalele beneficii ale pacientului transfuzat; b) informatii despre protectia si confidentialitatea datelor personale ale donatorului, respectiv identitatea si starea de sanatate a acestuia, rezultatele testelor efectuate, care nu vor fi furnizate fara autorizare, confo...

ANEXA Nr. 4 - Norme tehnice

Prin ordin al ministrului sanatatii se aproba urmatoarele norme tehnice si adaptarea lor la progresul stiintific si tehnic: a) Normele de asigurare a trasabilitatii; b) Normele privind informatiile care trebuie oferite donatorilor; c) Normele privind informatiile care trebuie comunicate de catre donatori, cuprinzand datele de identificare, antecedentele medicale, precum si semnatura donatorului; d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de sange si de componente sanguine umane, cuprinzand criteriile de excludere permanenta si criteriile de excludere temporara de la donare; e) Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distributia si transportul sangelui si al ...

ANEXA Nr. 3 – Atributiile Inspectiei sanitare de stat in domeniul transfuziei sanguine

In vederea aplicarii dispozitiilor prezentei legi, atributiile Inspectiei sanitare de stat sunt urmatoarele: a) organizeaza, ori de cate ori este nevoie, inspectii si alte masuri de control in cazurile de suspiciune sau in cele de raportare a incidentelor grave neprevazute si reactiilor grave adverse, conform dispozitiilor prezentei legi; b) verifica aplicarea legilor, regulamentelor si bunelor practici privind colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distributia, utilizarea terapeutica si securitatea sanitara a sangelui si a componentelor sanguine umane; c) elaboreaza, in colaborare cu Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sanatatii, norme si proceduri pentru desfasurar...

ANEXA Nr. 2 - Atributiile Ministerului Sanatatii in calitate de autoritate competenta

In vederea respectarii principiilor prevazute la ARTICOLUL 4 din lege, atributiile Ministerului Sanatatii in calitate de autoritate competenta sunt urmatoarele: a) elaboreaza politica si strategia dezvoltarii durabile a Sistemului national de transfuzie sanguina; b) organizeaza sistemul si programul de transfuzie sanguina bazate pe obiectivele politicii nationale; c) asigura transparenta in domeniul transfuziei sanguine; d) asigura resursele umane, financiare si tehnice necesare functionarii Sistemului national de transfuzie sanguina, in conditiile prezentei legi; e) adopta masurile necesare, prin structurile sale specifice, pentru asigurarea autosuficientei nationale de sange si de componen...

ANEXA Nr. 1 - Terminologie

In conditiile prezentei legi, termenii si expresiile de mai jos au urmatoarea semnificatie: a) sange - sange venos, recoltat de la un singur donator, intr-un dispozitiv steril si apirogen, ce contine anticoagulant; b) componente sanguine - componente ale sangelui de origine umana, precum si eritrocitele, leucocitele, trombocitele, plasma, care pot fi obtinute prin diferite metode; c) produs sanguin - orice produs terapeutic obtinut din sange sau plasma umana prin prelucrare industrialfarmaceutica; d) donare homologa - recoltare de sange sau de componente sanguine de la o persoana in vederea utilizarii terapeutice la o alta persoana ori in vederea prelucrarii industrial-farmaceutice; e) trans...

Capitolul IX - Dispozitii finale

ARTICOLUL 44. Anexele nr. 1-4 fac parte integranta din prezenta lege. ARTICOLUL 45. Prezenta lege intra in vigoare la 120 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, cu exceptia ARTICOLUL 46, care intra in vigoare la 3 zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. ARTICOLUL 46. (1) In termen de 60 de zile de la data publicarii prezentei legi in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Ministerul Sanatatii va elabora si va inainta Guvernului un proiect de hotarare a Guvernului privind infiintarea, organizarea si functionarea Comitetului Consultativ pentru Promovarea Donarii de Sange. (2) Numirea membrilor Comitetului Consultativ pentru Pr...

CAPITOLUL VIII - Sanctiuni

ARTICOLUL 38. Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz. ARTICOLUL 39. Constituie infractiuni urmatoarele fapte: a) nedeclararea intentionata de catre donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuti, dupa prealabila informare in cadrul examenului medical; b) determinarea unei persoane, prin constrangere fizica sau morala, sa doneze sange sau componente sanguine umane; c) recoltarea de sange de la o persoana, fara consimtamantul acesteia; d) recoltarea de sange de la un minor sau de la o persoana majora lipsita de discernamant, in afara unor indicatii medicale specifice stabilite de medic...

CAPITOLUL VII - Sistemul de hemovigilenta

ARTICOLUL 32. (1) Ministerul Sanatatii organizeaza Sistemul national de hemovigilenta. (2) Structura organizatorica, responsabilitatile si atributiile institutiilor medicale implicate, precum si sistemul de inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse legate de colecta si administrarea de sange si componente sanguine umane se stabilesc prin regulament aprobat prin ordin al ministrului sanatatii. (3) Ministerul Sanatatii va organiza inspectii si alte masuri de control in cazul aparitiei sau suspiciunii oricarei reactii adverse severe sau oricarui incident advers sever. (4) Pentru mentinerea si imbunatatirea securitatii transfuzionale, Ministerul Sanatatii elabo...