In perioada 15 - 16 martie 2011, la Bucuresti, se va desfasura workshop-ul Good Clinical Practice (GCP).
Speakeri:
Prof. Dr. Ion Fulga, Sef al Catedrei de Farmacologie, UMF Carol Davila Bucuresti
Dr. Codruta Trandafir, Director Verum.edu
Numarul de participanti este limitat. Se acorda Certificat de Participare.
Taxe de participare:
- investigatori (15 martie 2011) este de 1240 RON
- monitori (15-16 martie 2011) este de2480 RON
Se acorda un discount de 10% pentru cel de-al treilea participant din partea aceleiasi companii si pentru medici rezidenti.
Program workshop:
Ziua I -15 martie 2011 - Bazele Bunei Practici in Studiu clinic
Dezvoltarea medicamentului
Ghidul BPSC ICH E6: Introducere si terminologie
Principii etnice in desfasurarea studiilor clinice
Organizarea unui studiu clinic, Rapoartele de siguranta: raportarea evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse grave, a reactiilor adverse suspecte grave si neasteptate
Documentele esentiale pentru realizarea unui studiu clinic
Agentia Nationala a Medicamentului - Autoritatea Competenta In Studiile Clince. Legisiatia Romaneasca In Domeniul Studiilor Clinice
Ziua II -16 martie 2011 - Bazele monitorizarii
Sponsor - investigator - monitor: definirea responsabilitatilor
Activitatile monitorului
Vizita de monitorizare: pregatirea, desfasurarea, raportarea si urmarirarea unei vizite de monitorizare
Verificarea datelor sursa
Rapoarte de siguranta
Calitatea in studiile clinice - Procediri Standard de Operare: introducere, date generate
Produsul (produsele) de investigatie clinica
Inspectii si audituri.Ce inseamna? Cum trebuie pregatite?
Pentru informatii suplimentare accesati site-ul organizatorilor.
