Termen cautat
Categorie

SINDROXOCIN® 50 mg , Liofilizat pentru solutie perfuzabila


Autor: admin

Compozitie



Un flacon cu liofilizat pentru solutie perfuzabila contine clorhidrat de doxorubicina 50 mg si excipienti: lactoza monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil.



Grupa farmacoterapeutica: antibiotice citostatice si substante inrudite, antracicline.



Indicatii terapeutice:



Carcinom mamar, ovarian, tiroidian, gastric, endometrial, testicular, prostatic, hepatocelular primitiv;

Limfom malign (nehodgkinian, boala Hodgkin);

Leucemii limfoblastice si mieloblastice acute;

Leucemie limfoblastica cronica;

Mielom multiplu;

Cancer de vezica urinara cu celule tranzitionale;

Cancere in sfera ORL;

Neuroblastom;

Tumora Wilms;

Osteosarcom;

Sarcom Ewing;

Sarcoame ale partilor moi.

Contraindicatii:



Pentru administrarea intravenoasa:



deprimare marcata a functiei hematopoietice medulare;

infectii severe;

insuficienta hepatica severa;

cardiopatii severe (tulburari de ritm cardiac severe, insuficienta cardiaca, infarct miocardic acut in antecedente);

hipersensibilitate la oricare din componentii produsului, la alte antracicline sau antracendione;

tratament anterior cu antracicline cu doza cumulativa maxima admisa;

sarcina si alaptare.

Pentru administrarea intravezicala:



invazia tumorala a peretilor vezicii urinare;

infectii urinare si cistita;

cateter uretro-vezical permanent.

Precautii:



Tratamentul cu doxorubicina trebuie efectuat numai la recomandarea si sub supravegherea unui medic oncolog.



In timpul tratamentului, hemograma trebuie controlata frecvent; in special se recomanda monitorizarea numarului de leucocite si a formulei leucocitare.



Deprimarea marcata a functiei hematopoietice medulare indusa de doxorubicina poate favoriza infectiile sau hemoragiile. Doxorubicina administrata in dozele si schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul tumorilor solide poate determina leucopenie severa (



Deoarece doxorubicina este epurata predominant la nivel hepatic, pe toata durata tratamentului se recomanda supravegherea functiei hepatice (prin determinarea nivelului plasmatic al transaminazelor, fosfatazei alcaline, bilirubinei).



La initierea tratamentului, precum si inaintea fiecarei cure, se recomanda evaluarea functiei cardiace (clinic, electrocardiografic si prin masurarea fractiei de ejectie a ventriculului stang). Modificarile traseului electrocardiografic (aplatizarea undelor T, scurtarea intervalului ST, aritmii) sunt, de obicei, tranzitorii. Reducerea voltajului complexelor QRS, scaderea fractiei de ejectie a ventriculului stang (FEVS) reprezinta indicatori ai afectarii functiei cardiace. In cazul scaderii FEVS cu mai mult de 10%, continuarea terapiei trebuie efectuata cu prudenta. Se recomanda prudenta la pacientii care au fost supusi anterior radioterapiei mediastinale, chimioterapiei cu antracicline sau cu alte medicamente cu potential cardiotoxic. Nu se recomanda depasirea dozei cumulative de 550 mg/m patrati.



Daca in timpul administrarii intravenoase solutia extravazeaza, perfuzia trebuie intrerupta imediat.



Ca si alte antibiotice antraciclinice, doxorubicina coloreaza urina in rosu.



Interactiuni:



Asocierea cu alte medicamente deprimante ale functiei hematopoietice medulare (de exemplu majoritatea chimioterapicelor anticanceroase) poate creste riscul reactiilor adverse hematologice.



Administrarea concomitenta cu ciclofosfamida necesita prudenta si evaluarea functiei cardiace pe toata durata tratamentului (creste riscul cardiotoxicitatii).



Asocierea cu medicamente hepatotoxice impune prudenta, deoarece acestea maresc riscul toxic al doxorubicinei.



Dupa administrare, in cazul distrugerii unui numar mare de celule tumorale, poate creste nivelul plasmatic si urinar al acidului uric.



Doxorubicina nu trebuie amestecata cu alte medicamente citostatice, sau cu solutii alcaline. Ca si alte antibiotice antraciclinice este incompatibila cu heparina.



Atentionari speciale:



Sarcina si alaptarea



Studiile la animale au evidentiat ca doxorubicina traverseaza bariera placentara. Luand in considerare potentialul mutagen, teratogen si carcinogen al antineoplazicelor, administrarea doxorubicinei in perioada sarcinii este contraindicata.



Deoarece medicamentul poate avea efecte carcinogene si mutagene la sugar, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.



Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje



Nu exista date referitoare la afectarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.



Doze si mod de administrare



Administrarea intravenoasa



Doza si schema terapeutica se stabilesc in functie de indicatie (tumori solide sau leucemii acute), de regimul terapeutic (administrarea in monoterapie sau in asociatie cu alte chimioterapice anticanceroase) si de alte metode terapeutice asociate (tratament chirurgical, radioterapie, hormonoterapie).



- tratamentul tumorilor solide



Administrata in monoterapie, doza uzuala este de 60-75 mg/m patrati in doza unica sau fractionata in 2-3 zile; in asociatie cu alte chimioterapice anticanceroase se administreaza 30-60 mg/m patrati. Intervalul dintre 2 cure este de 3 saptamani si poate fi marit daca apar manifestari toxice, in special hematologice. Curele chimioterapice pot fi repetate pana la o doza cumulativa maxima de 550 mg/m patrati.



Administrarea saptamanala a doxorubicinei s-a dovedit la fel de eficace ca si administrarea la intervale de 3 saptamani. Doza recomandata in aceasta schema terapeutica este de 10-20 mg/m patrati la intervale de 7 zile. Administrata astfel, toxicitatea doxorubicinei, in special cea cardiaca, poate fi mai mica.



La bolnavii cu insuficienta hepatica doza trebuie redusa in functie de nivelul plasmatic al bilirubinei. Pentru valori ale bilirubinemiei cuprinse intre 1,2-3 mg/100 ml, doza trebuie redusa cu 50%, iar pentru valori cuprinse intre 3-5 mg/100 ml cu 75%.



- tratamentul leucemiilor acute



Doza de doxorubicina uzuala este de 75-90 mg/m patrati (echivalent la 2,4 mg/kg) administrata fractionat in 3 zile consecutive (pentru o cura). Intervalul dintre 2 cure trebuie sa fie de minim 10 zile si se stabileste in functie de raspunsul terapeutic atat la nivelul maduvei osoase cat si al celulelor sanguine periferice.



Administrarea intravenoasa a doxorubicinei trebuie efectuata cu atentie, deoarece extravazarea duce la necroza tisulara locala.



Se recomanda ca administrarea sa se faca in perfuzie intravenoasa in ser fiziologic sau glucoza 5% in minim 3-5 min. Aceasta tehnica reduce riscul trombozei venoase sau extravazarii perivenoase.



Administrarea in injectie intravenoasa nu este recomandata (creste riscul extravazarii perivenoase).



Administrarea intraarteriala



Administrarea intraarteriala (pentru a obtine o actiune locala puternica fara reactii generale importante) este periculoasa, deoarece poate determina necroza intinsa a tesutului perfuzat; de aceea, administrarea intraarteriala trebuie efectuata numai de medici cu experienta in aceasta tehnica.



Nu se injecteaza intramuscular sau intratecal.



Administrarea intravezicala



Doxorubicina se administreaza intravezical ca tratament la bolnavi cu tumori superficiale de vezica urinara. Doza recomandata pentru o instilatie intravezicala este de 30-50 mg dizolvate in 25-50 ml ser fiziologic (obtinandu-se astfel concentratia optima de aproximativ 1 mg/ml), repetat la intervale de 7 zile, timp de 8 saptamani. La pacientii tratati chirurgical - rezectie transuretrala a tumorii - instilatiile vezicale pot fi repetate la intervale de 7 zile timp de 4 saptamani si apoi la 30 de zile timp de 11 luni. Dupa introducerea solutiei, pacientul trebuie sa se intoarca in pat cu 90 la fiecare 15 minute. Se recomanda mentinerea solutiei in vezica 1-2 ore. Pentru a evita diluarea solutiei cu urina, pacientul nu trebuie sa consume lichide 12 ore inainte de administrare, pentru a limita debitul urinar la 50 ml/ora. Absorbtia sistemica a doxorubicinei administrata intravezical este foarte scazuta.



Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.



Continutul unui flacon de Sindroxocin 50 mg se dizolva cu 25 ml solutie salina izotona sau apa distilata pentru preparate injectabile.



Continutul flaconului are presiune negativa pentru a reduce formarea de aerosoli in timpul reconstituirii solutiei; se recomanda atentie in momentul introducerii acului in flacon; trebuie evitata inhalarea aerosolilor in timpul reconstituirii solutiei de doxorubicina.



Avand in vedere natura toxica a doxorubicinei, se recomanda urmatoarele masuri de protectie:



personalul trebuie instruit pentru o buna tehnica de reconstituire si administrare;

purtarea hainelor si a dispozitivelor de protectie (ochelari, halat, masca si manusi);

suprafata de lucru pentru reconstituirea solutiei trebuie protejata cu pungi de plastic, hartie absorbanta;

intreg echipamentul folosit pentru reconstituire, administrare sau curatare, inclusiv manusile de protectie trebuie pus in saci pentru deseuri cu risc crescut, care vor fi incinerate.

Daca solutia de doxorubicina vine accidental in contact cu pielea sau ochii, se recomanda spalarea abundenta cu apa, apa si sapun sau solutie de bicarbonat de sodiu.



Reactii adverse:



Tulburari hematologice:



deprimarea functiei medulare, in special leucopenia, sunt dependente de doza; de asemenea, pot sa apara anemie si trombocitopenie; aparitia neutropeniei asociata cu o stare febrila este considerata o reactie adversa grava care poate fi urmata de septicemie si deces;

au fost semnalate cazuri rare de leucemie mieloblastica acuta secundara, in special in cazul asocierii doxorubicinei cu alte chimioterapice antineoplazice; aceasta reactie adversa poate sa apara dupa o perioada de latenta de 1-3 ani.

Tulburari cardiace:



cardiomiopatie evidentiata prin anomalii electrocardiografice, aritmii, uneori insuficienta cardiaca grava, care nu raspunde la tratament; aceasta apare mai frecvent la doze cumulative mai mari de 550 mg/m patrati;

au fost semnalate cazuri de revarsate pericardice.

Tulburari digestive:



greata si varsaturi (pot fi ameliorate prin administrare de antiemetice), stomatita, dureri abdominale, diaree;

la pacientii cu leucemie mieloblastica acuta tratati cu doxorubicina si citarabina au fost semnalat ulceratii si necroze la nivelul mucoasei colonului.

Tulburari dermatologice:



alopecie tranzitorie reversibila la 2-3 luni de la oprirea administrarii, hiperpigmentare, urticarie, creste riscul dermitei radice.

Reactii adverse la locul administrarii: flebita, tromboflebita, fleboscleroza de-a lungul venei perfuzate; in cazul extravazarii doxorubicinei pot sa apara durere locala, celulita severa si necroza tisulara locala.



Alte reactii adverse: febra, frisoane, conjuctivita, rareori fenomene anafilactoide, amenoree, azoospermie, hiperuricemie.



In cazul administrarii intravezicale pot sa apara: hematurie, disurie, tenesme vezicale, polakiurie.



Supradozaj:



Supradozajul acut poate produce deprimare marcata a functiei medulare, tulburari digestive si alterarea functiei cardiace. In caz de supradozaj acut se recomanda spitalizarea bolnavului, tratament antibiotic, la nevoie transfuzii, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.



Supradozajul cronic prezinta un risc crescut de cardiomiopatie cu insuficienta cardiaca congestiva atunci cand doza cumulativa depaseste 550 mg/m patrati. In acest caz se impune instituirea tratamentului specific.



Pastrare:



A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15-25C, in ambalajul original.

Solutia reconstituita se pastreaza cel mult 24 ore la temperaturi intre 15-25C, ferit de lumina sau pana la 48 ore la temperaturi intre 2-8C.

A nu se lasa la indemana copiilor.



Ambalaj:



Cutie cu un flacon continand 50 mg liofilizat pentru solutie perfuzabila.



Producator:



S.C. SINDAN S.R.L., Bucuresti, Romania



Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:



S.C. SINDAN S.R.L.

Bd. lon Mihalache, Nr.11,

Sector 1, Bucuresti, Romania



Data ultimei verificari a prospectului:

Ianuarie 2002

Denumire
Doxorubicinum