Termen cautat
Categorie

SINPLATIN® 10 mg , Liofilizat pentru solutie perfuzabila


Autor: admin

Compozitie: 10 mg cisplatina si excipienti - clorura de sodiu, manitol, acid clorhidric - pentru un flacon cu liofilizat.



Actiune terapeutica:



Antineoplazic citostatic, imunosupresiv si radiosensibilizant. Produsul actioneaza ca alchilant bifazic, inhiband selectiv si preferential sinteza ADN-ului si mai putin a ARN-ului; nu are specificitate de faza a ciclului celular.



Dupa administrare i.v., produsul difuzeaza rapid in tesuturi, realizand concentratiile cele mai mari in rinichi, ficat, prostata; nu traverseaza bariera hematoencefalica.



Eliminarea este bifazica, realizata in principal prin urina, in primele ore rapida, apoi foarte lenta, avand un timp de injumatatire terminal de 2-5 zile; in tesuturi, substanta poate fi detectata inca 4 luni dupa administrare.



Indicatii:



Tumori maligne ale aparatului uro-genital (testicule, prostata, ovare, col uterin, endometru, vezica urinara), tumori de esofag si din sfera ORL, osteosarcom la copii.



Contraindicatii:



Alergie cunoscuta la produs, mielodepresie, leucopenie, trombocitopenie, anemie, insuficienta renala, sarcina si alaptare.



Efecte secundare:



nefrotoxicitate, hiperuricemie, reducerea clearence-ului creatininei;

tulburari gastrointestinale, sub forma de greata si varsaturi, care se declanseaza la majoritatea pacientilor, la 1-4 ore de la administrare, scaderea apetitului, stomatita;

mielodepresie, leucopenie, trombocitopenie, anemie;

neurotoxicitate, nevrita optica, tulburari de vedere;

ototoxicitate cu diminuarea auzului (initial in zona de frecvente inalte 4.000-8.000Hz) si tinitus;

hipomagneziemie, hipocalcemie, hipopotasemie;

cresterea tranzitorie a transaminazelor serice;

foarte rar reactii anafilactice.

Mod de administrare:



Produsul se administreaza in mono- si polichimioterapie sub stricta supraveghere medicala, in doze si ritm adecvate starii si evolutiei pacientului.



In monoterapie dozele uzuale sunt: 80-100 mg/m patrati pe zi in perfuzie unica in conditiile amintite anterior sau prin divizarea dozei in cinci prize zilnice a 15-20 mg/m patrati pe zi. Tratamentul se repeta la 3-4 saptamani.



In polichimioterapie dozele uzuale sunt :



tumori testiculare: 20 mg/m patrati pe zi, 5 zile consecutiv cu repetarea de 3 ori la 3 saptamani;

tumori ovariene metastatice: 50 mg/m patrati pe zi repetat la 3 saptamani.

Monitorizarea pacientului se va face pe baza controlului clinic-neurologic, audiometric, al hemo-leucogramei, al echilibrului hidroelectrolitic si al functiei renale (eventual clearence la creatinina).



Prin introducerea in flacon a 10 ml apa distilata se realizeaza o solutie cu concentratia 1 mg/ml care, inainte de administrare, se dilueaza cu solutie de clorura de sodiu si manitol.



Se va evita asocierea de cisplatin si aminoglicozide, datorita cumularii efectelor ototoxice.



Ambalaj:



Cutie cu un flacon continand cisplatina 10 mg sub forma de liofilizat pentru solutie perfuzabila.



Conditii de pastrare:



A se pastra la temperaturi intre 15C - 25C, ferit de lumina;



Solutia reconstituita se pastreaza la temperaturi intre 15C - 25C, ferit de lumina, cel mult 6 ore (de la preparare). Solutia reconstituita nu se pastreaza la frigider !



Termen de valabilitate:



Produsul Sinplatin 10 mg are termen de valabilitate de 2 ani de la data fabricatiei.

A nu se lasa la indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Insotiti orice reclamatie cu numarul de serie inscris pe cutie sau eticheta.



Producator:



S.C. SINDAN S.R.L.

B-dul Ion Mihalache nr. 11, Bucuresti

Denumire
Cisplatinum