Termen cautat
Categorie

SINTOPOZID® 100 mg/5 ml , Concentrat pentru solutie perfuzabila


Autor: admin

Compozitie



5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine etopozida 100 mg si excipienti: acid citric anhidru, polisorbat 80, alcool absolut, macrogol 400.



Grupa farmacoterapeutica



Antineoplazice si imunomodulatoare, derivati de podofilotoxina.



Indicatii terapeutice



cancer pulmonar cu celule mici;

carcinom embrionar testicular;

leucemii acute, in recaderi pentru inducerea remisiunii complete si pentru intretinerea remisiunii complete;

limfoame maligne hodgkiniene si nehodgkiniene;

coriocarcinom placentar;

cancer de san tratat anterior.

Se foloseste in monoterapie sau in asocieri.



Contraindicatii



hipersensibilitate la etopozida sau la oricare dintre componentele produsului;

insuficienta hepatica grava;

mielosupresie grava (leucocite

Precautii



Etopozida trebuie folosita sub controlul strict al medicului oncolog, avand la dispozitie mijloace adecvate pentru tratamentul cu citostatice.



Mielosupresie



Functia hematologica trebuie controlata frecvent si cu atentie in timpul si dupa tratamentul cu etopozida. Hemoleucograma trebuie efectuata inainte de inceperea tratamentului cu etopozida, apoi la intervale adecvate (de exemplu de 2 ori pe saptamana) si inainte de o noua cura de tratament. Scaderea leucocitelor sub 3000/mm cubi sau scaderea neutrofilelor sub 500/mm cubi implica un risc crescut de infectii; scaderea trombocitelor sub 50000/mm cubi indica un risc crescut de hemoragie. Atunci cand numarul leucocitelor



Chimioterapia asociata poate agrava mielosupresia si trebuie folosita cu precautie. Daca inainte de tratamentul cu etopozida se foloseste radio- sau chimioterapia, trebuie lasat un interval adecvat, care sa permita recuperarea functiei hematopoietice.



Eventualele infectii trebuie tratate inainte de inceperea tratamentului cu etopozida. Supresia medulara poate creste riscul de septicemie.



Extravazare



Etopozida se introduce strict intravenos. Extravazarea trebuie evitata deoarece medicamentul este foarte iritant pentru tesuturi. In caz de extravazare, perfuzia se intrerupe imediat, restul dozei introducandu-se in alta vena.



Atunci cand se produce extravazare se pun comprese pe zona infiltrata, se injecteaza local hidrocortizon si se aplica un unguent cu hidrocortizon pana la disparitia eritemului.



Mod de administrare



Perfuzia intravenoasa rapida poate provoca hipotensiune arteriala, de aceea durata perfuziei trebuie sa fie de 30-60 minute.



Interactiuni



Asocieri nerecomandate: administrarea concomitenta cu deprimante ale sistemului nervos central - sedative si anxiolitice, barbiturice si alte hipnotice, alcool si bauturi alcoolice, antihistaminice H1, antidepresive sedative, neuroleptice, analgezice opioide, clonidina - creste riscul deprimarii centrale.



Asocieri de care trebuie sa se tina seama: ciclosporina mareste riscul de imunodepresie, s-au semnalat pseudolimfoame; vaccinuri vii atenuate - pot provoca infectii severe.



Sintopozid nu trebuie amestecat in aceeasi seringa cu alte medicamente.



Atentionari speciale



Insuficienta hepatica



Insuficienta hepatica creste riscul mielotoxic al etopozidei. Insuficienta hepatica grava contraindica tratamentul cu etopozida (vezi Contraindicatii), iar insuficienta usoara-moderata obliga la monitorizare atenta.



Insuficienta renala



Insuficienta renala impune micsorarea dozelor de etopozida.



Copii



Siguranta si eficacitatea la copii nu a fost stabilita. Polisorbatul 80 (folosit ca diluant al solventului) a fost asociat cu reactii adverse severe la nou-nascutii prematuri.



Varstnici



Nu este necesara ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleasi precautii ca pentru adulti.



Sarcina si alaptarea



Etopozida, ca si alte citostatice folosite ca antineoplazice, este incompatibila cu sarcina si alaptarea.



In studii la animale au fost evidentiate efecte embriotoxice si teratogene ale etopozidei. Influenta asupra reproducerii la om nu a fost stabilita. In mod obisnuit etopozida nu se administreaza in timpul sarcinii. La femeile de varsta fertila este indicata daca beneficiile potentiale depasesc riscurile tratamentului si daca se folosesc masuri adecvate de contraceptie. Daca pacienta ramane insarcinata in timpul tratamentului, ea trebuie avertizata asupra riscului fetal potential (se recomanda consult genetic).



Nu se stie daca etopozida este excretata in laptele matern. Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu etopozida.



Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje



Sintopozid nu influenteaza obisnuit capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie avute insa in vedere riscurile legate de situatia clinica si reactiile adverse.



Doze si mod de administrare



Adulti



Doza uzuala de Sintopozid este de 50-100 mg etopozida/m patrati, introdusa in perfuzie intravenoasa, 5 zile consecutiv. Doza totala nu trebuie sa depaseasca 400 mg/m patrati si cura.



Doza de etopozida trebuie stabilita in functie de raspunsul clinic, hematologic si de toleranta pacientului. Deoarece Sintopozid produce mielosupresie, dozele de mai sus nu trebuie repetate la intervale mai mici de 21 de zile. O noua cura nu trebuie inceputa inainte ca functia hematologica sa fie restabilita (vezi Precautii).



Mod de administrare



Sintopozid se administreaza in perfuzie intravenoasa lenta, in decurs de 30-60 minute. Se foloseste solutia diluata in 250 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% sau glucoza 5%. Concentratiile rezultate nu trebuie sa fie mai mari de 0,4 mg/ml (pentru a evita precipitarea).



Etopozida nu se injecteaza intrapleural sau intraperitoneal.



Insuficienta renala



La pacientii cu insuficienta renala poate fi necesara reducerea dozei, deoarece etopozida se excreta in proportie mare sub forma nemodificata prin urina.



Copii



Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii Sintopozid la copii.



Reactii adverse



Etopozida are un indice terapeutic mic.



Au fost semnalate urmatoarele reactii adverse:



Mielosupresia, principala reactie adversa, factor limitativ pentru doza, se manifesta indeosebi prin leucopenie, uneori trombocitopenie, rareori anemie. Scaderea numarului de leucocite este maxima la 7-14 zile de la inceperea tratamentului, refacerea este de regula completa dupa 20-22 zile. Mielosupresia poate fi mai severa la pacientii tratati anterior cu alti agenti antineoplazici sau/si radioterapie.

Greata si varsaturile apar frecvent (la circa o treime din pacienti) si cedeaza obisnuit la antiemetice; mai rare sunt durerea abdominala, anorexia, diareea, stomatita (1-6%).

Alopecia (semnalata pana la 8-66% dintre pacienti) este de regula reversibila; gradul alopeciei este dependent de doza.

Hipotensiunea arteriala poate apare atunci cand Sintopozid se introduce intravenos prea repede (in mai putin de 30 minute).

Alte reactii adverse raportate cu o frecventa mica sunt: reactii anafilactoide (se administreaza agenti presori, glucocorticoizi, antihistaminice, substituenti coloidali de plasma), bronhospasm si apnee (au fost semnalate cazuri letale), hipertensiune arteriala si congestia pielii, fenomene de nevrita, somnolenta, oboseala, eruptii cutanate, urticarie, prurit, pigmentarea pielii, disfagie, cecitate corticala tranzitorie.



Ca reactii locale au fost semnalate fenomene de flebita la nivelul venei injectate (mai ales pentru concentratiile prea mari) si iritatie puternica la extravazarea solutiei.



Supradozaj



Nu sunt disponibile informatii referitoare la supradozajul cu etopozida. Efectele toxice hematologice si gastrointestinale sunt probabil principalele manifestari ale supradozajului. Se va administra tratament simptomatic si de sustinere. Nu exista un antidot specific.



Pastrare



A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15-25C, ferit de lumina, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Solutia diluata, tinuta la temperaturi de 15-25C, este stabila pana la 24 ore de la preparare.



Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa



Se extrage din flacon volumul de solutie concentrata de Sintopozid, corespunzator dozei de etopozida necesara. Concentratul se dilueaza in 250 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% sau glucoza 5%, solutia diluata urmand a fi introdusa in perfuzie intravenoasa. Solutia pentru perfuzie nu trebuie sa aiba o concentratie mai mare de 0,4 mg/ml, pentru a evita precipitarea. Restul de concentrat ramas in flaconul original se arunca.



Solutia injectabila de Sintopozid trebuie preparata de catre personal cu experienta, intr-un spatiu special amenajat. Personalul implicat va purta manusi, masca faciala, sort protector si ochelari de protectie. Nu se recomanda manipularea etopozidei de catre femeile insarcinate.



Solutia de etopozida neutilizata si toate materialele folosite la preparare si la administrare se colecteaza in saci din polietilena si se incinereaza la temperatura de 1100C.



In cazul in care solutia ajunge in mod accidental in contact cu pielea sau cu mucoasele, zona afectata va fi imediat spalata cu apa si sapun.



In cazul imprastierii solutiei se iau masuri de izolare a zonei afectate, limitand imprastierea solutiei prin acoperirea cu material absorbant. Zona respectiva poate fi neutralizata cu solutie de hidroxid de sodiu 5%. Materialele absorbante utilizate sunt colectate in saci din polietilena si se incinereaza la 1100C, timp de cel putin 1 secunda.



Ambalaj



Cutie cu un flacon din sticla continand 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.



Producator: SINDAN, Bucuresti



Detinatorul Autorizatiei de punere de piata



SINDAN

B-dul Ion Mihalache nr. 11, Sector 1, Bucuresti



Data ultimei verificari a prospectului

Mai, 2001

Denumire
etoposidum