Termen cautat
Categorie

TAMONEPRIN® 10 mg , Comprimate


Autor: admin

Compozitie



Un comprimat contine tamoxifen 10 mg sub forma de citrat de tamoxifen 15,20 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.



Proprietati



Grupa farmacoterapeutica: antagonisti hormonali, antiestrogeni. Cod ATC: L02B A01



Tamoxifenul este un antagonist al estrogenilor. El se fixeaza de receptorii pentru estrogeni din citosol, pe care ii blocheaza, complexul format legandu-se de cromatina nucleara mai stabil decat estrogenii. Consecutiv este impiedicata actiunea estrogenilor, ceea ce determina inhibarea cresterii tumorilor de san estrogen-dependente.



Tamoxifenul este eficace indeosebi in post- menopauza, cand majoritatea tumorilor contin receptori estrogenici, dar este eficace si inaintea menopauzei. Metastazele tesuturilor moi sunt mai bine influentate decat cele osoase.



Dupa administrare pe cale orala tamoxifenul se absoarbe lent din tubul digestiv. Se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice. Este epurat lent, cu un timp de injumatatire plasmatica de 7-14 zile. Se metabolizeaza la nivel hepatic prin N-demetilare, hidroxilare si conjugare. Unii dintre metaboliti sunt farmacologic activi. Eliminarea se face prin bila si materii fecale.



Indicatii terapeutice



Tamoneprin 10 mg este indicat pentru:



* tratamentul adjuvant la femei cu cancer de san cu sau fara adenopatie axilara, dupa mastectomie totala sau partiala si radioterapie;

* tratamentul cancerului de san metastatic, atat la femeie, cat si la barbat. Eficacitatea tratamentului este mai mare daca tumora contine receptori estrogenici.



Contraindicatii



Hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre componentii produsului.



Precautii



Inaintea inceperii tratamentului este recomandata testarea receptorilor estrogenici in tumora sau metastaze.



Datorita riscului crescut de hiperplazie, polipi si cancer endometrial, este necesara efectuarea unui examen ginecologic atent inaintea si in timpul tratamentului cu tamoxifen (la intervale de cel mult 1 an). In cazul aparitiei unei sangerari vaginale anormale, in timpul sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului cu Tamoneprin 10 mg, este necesara efectuarea imediata a unui examen ginecologic.



La femeile aflate la varsta fertila, tamoxifenul poate determina cresteri mari ale concentratiilor plasmatice de estradiol (1000-2000 pg/ml). De asemenea, la femeile aflate in perioada fertila exista risc de chisturi ovariene si de menometroragii.



La anumiti pacienti cu cancer de san cu metastaze osoase, in timpul primelor saptamani de tratament cu Tamoneprin 10 mg poate sa apara hipercalcemie.

In caz de hipercalcemie severa este necesara intreruperea tratamentului cu tamoxifen.



In timpul tratamentului cu tamoxifen este necesara efectuarea periodica a hemogramei si a testelor hepatice.



Interactiuni



Deoarece tamoxifenul creste efectul anticoagulantelor orale, in cazul asocierii lor este necesara scaderea dozei de anticoagulant oral si determinarea frecventa a timpului de protrombina.



In cazul utilizarii concomitente a tamoxifenului cu citostatice exista risc crescut de trombembolie.



Tamoxifenul si metabolitii sai (N-demetiltamoxifenul si 4-hidroxitamoxifenul) s-au dovedit inhibitori potenti ai citocromului P450, dar nu exista inca suficiente date privind posibilele interactiuni datorate acestui efect.



Administrarea concomitenta de bromocriptina creste concentratiile plasmatice de tamoxifen si N-demetiltamoxifen.



Atentionari speciale



Sarcina si alaptarea:



In studiile efectuate pe animale tamoxifenul a dovedit potential teratogen.



La femeile gravide nu s-au efectuat studii adecvate si bine controlate.

S-au raportat cazuri de sangerari vaginale, avorturi spontane si malformatii congenitale. Deoarece tamoxifenul poate afecta fatul, femeile trebuie sfatuite ca in timpul si 2 luni dupa tratamentul cu Tamoneprin 10 mg sa utilizeze masuri contraceptive nonhormonale.



Cancerul de san contraindica alaptarea.



Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tamoneprin 10 mg poate sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje, deoarece poate produce ameteli si tulburari vizuale.



Doze si mod de administrare



Tratament adjuvant: doza recomandata este de 2 comprimate Tamoneprin 10 mg (20 mg tamoxifen) pe zi, fractionat in 1-2 prize.



Tratamentul cancerului de san metastatic: doza recomandata este de 2-4 comprimate Tamoneprin 10 mg (20-40 mg tamoxifen) pe zi, fractionat in 2 prize, dimineata si seara.



Reactii adverse



In conditii acute s-au semnalat bufeuri, greata, varsaturi. Uneori, la inceputul tratamentului se produc cresteri ale calcemiei (in cazul metastazelor osoase), dureri osoase si agravarea tranzitorie a simptomelor cancerului (dureri la nivelul tumorii, cresterea volumului aparent al acesteia).



In conditii cronice au fost semnalate sangerari vaginale, dismenoree, amenoree (la femeile in perioada fertila), leucopenie asociata frecvent cu anemie si/sau trombocitopenie, foarte rar neutropenie grava, vasculita purpurica, eruptii cutanate sau alopecie, edeme periferice, stare depresiva, ameteli, cefalee, micsorarea acuitatii vizuale, cataracta, retinopatie.



S-au raportat de asemenea, cresterea valorii enzimelor hepatice si, rareori, steatoza, colestaza si hepatita.



La femeile in perioada fertila s-au semnalat cresteri mari ale valorilor serice ale estradiolului asociate cu chisturi ovariene si/sau menometroragii.



La cateva paciente cu cancer de san, aflate in post-menopauza, s-au semnalat cresteri ale valorii serice a T4; aceste cresteri nu au fost insotite de hipertiroidism.



Supradozaj



La om nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu tamoxifen. In caz de supradozaj poate sa apara neurotoxicitate acuta, manifestata prin tremor, hiperreflectivitate si vertij, precum si prelungirea intervalului QT. Tratamentul manifestarilor de supradozaj este simptomatic.



Pastrare



A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15-25C.

A nu se lasa la indemana copiilor.



Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata



S.C. SINDAN S.R.L.

Bd. Ion Mihalache nr. 11, Sector 1, Bucuresti



Data ultimei verificari a prospectului

Martie 2002

Denumire
Tamoxifenum