Termen cautat
Tip stire
E.g., 10/14/2019
Data stire

Comunicat de presa - Europarlamentar Cristian Busoi


Autor: elena

Bruxelles, 30 mai 2013

Proceduri de autorizare a studiilor clinice mai simple si eficiente pentru vitalizarea cercetarii medicale europene

Comisia de mediu, sanatate publica si siguranta alimentara (ENVI) a Parlamentului European a adoptat, miercuri, 29 mai a.c., raportul referitor la propunerea de regulament privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman, o initiativa-cheie pentru sprijinirea cercetarii medicale in UE.

Acest regulament ar urma sa abroge actuala Directiva 2001/20/CE privind studiile clinice, considerata partial responsabila pentru procedurile de autorizare a trialurilor clinice birocratice si costisitoare pentru companiile farmaceutice inovatoare, in special pentru cele mai mici.

"Faptul ca intre 2007 si 2011, numarul de trialuri clinice in UE a scazut cu 25% este un semnal de alarma. Pentru a mentine cercetarea medicala in Uniunea Europeana si pentru a garanta un acces cat mai rapid al pacientilor la medicamente inovatoare, avem nevoie de un cadru legislativ modern si simplu, care sa favorizeze trialurile clinice multinationale si sa protejeze subiectii participanti la trialuri in acelasi timp", a declarat europarlamentarul PNL Cristian Busoi, raportor pentru aviz al Comisiei Piata interna si protectia consumatorilor asupra acestui regulament.

Potrivit lui Cristian Busoi, propunerea adoptata in Comisia ENVI ar urma sa simplifice procedurile in mod considerabil prin introducerea unei proceduri armonizate in doua etape, cererile de autorizare fiind transmise printr-un portal unic european organelor competente pentru evaluarea acestora. Parlamentul a introdus si o referinta explicita la comisiile de etica implicate in evaluare.

De asemenea, propunerea va spori rapiditatea procedurilor prin fixarea de termene mai scurte, diferentiate in functie de gradul de risc prezentat de trialul clinic (12, 27 sau 32 de zile de la validarea cererii).

Europarlamentarul Cristian Busoi a subliniat si importanta regulilor referitoare la protectia subiectilor si in special la consimtamantul in cunostinta de cauza care va trebui dat in scris inainte de inceperea trialului, cu cateva exceptii justificate de urgenta situatiei, precum si a celor referitoare la mijloacele de despagubire in caz de prejudiciu suferit de subiect, respectiv la raportarea efectelor adverse si a rezultatelor.

Europarlamentarul liberal Cristian Busoi este de parere ca regulamentul va spori transparenta, toate documentele notificate prin portalul unic european fiind stocate intr-o baza de date europeana accesibila publicului, cu exceptia situatiilor in care confidentialitatea este justificata pe baza unor criterii obiective cum ar fi protectia intereselor comerciale.

Solutia de compromis se bazeaza pe o propunere facuta de Cristian Busoi, potrivit careia la un an dupa terminarea trialului sau la 30 de zile dupa obtinerea autorizatiei de punere pe piata, un rezumat al tuturor rezultatelor, fie pozitive, fie negative, este publicat in baza europeana de date, insotit de un rezumat simplificat inteligibil pentru publicul larg.

"Suntem cu totii de acord ca pacientii trebuie sa aiba acces la medicamente sigure, iar rezultatele negative ale trialurilor nu trebuie ascunse. Insa, nu cred ca publicarea datelor brute ceruta de unii colegi ar fi fost o solutie viabila si utila intrucat exista riscuri serioase de utilizare necorespunzatoare a datelor. Aceasta propunere, la care se adauga initiativele Agentiei Europene pentru Medicamente in materie de publicare pro-activa a datelor, va creste substantial transparenta, in beneficiul pacientilor si a cercetatorilor din domeniul medical", a subliniat Cristian Busoi.

Regulamentul urmeaza sa fie supus negocierilor intre Parlamentul European, Consiliul de Ministri si Comisia Europeana in lunile urmatoare.

30-05-2013
Tip
Comunicat de presa